为提升我院临床研究数据管理规范化水平，满足临床研究要求，保障随机对照试验的规范实施，支撑IIT项目高质量开展，我院计划启动“临床研究电子数据采集系统（EDC）及中央随机系统（IWRS）”项目规划工作。为确保项目选型科学、技术先进、方案可行，现面向全社会公开征集具备合格资质与丰富经验的潜在供应商参与前期调研，诚邀各优秀厂商报名。

一、项目建设目标

该项目建设目标为提升我院临床研究数据管理规范化水平，满足临床研究要求。系统需支持电子CRF设计、自动逻辑核查、稽查轨迹、多中心数据汇总及数据导出等EDC功能，同时支持受试者随机化分组、药物分配与盲法管理。系统可本地化部署，并与院内HIS系统对接。项目实施后将显著提高数据采集效率与质量，保障随机对照试验的规范实施，支撑IIT项目高质量开展，助力医院向研究型医院转型。

二、项目建设内容范围

（一）临床研究电子数据采集系统（EDC）功能

1.电子CRF设计：可视化拖拽设计，支持逻辑跳转、自动计算、必填校验；单项目建库周期≤5天

2.自动逻辑核查：内置+自定义核查规则，录入时自动触发质疑；支持质疑创建、回复、关闭全流程管理。

3.稽查轨迹：完整记录数据增删改操作（修改前值、修改后值、操作人、时间、原因），满足FDA21CFR Part 11及GCP要求。

4.多中心数据汇总：分中心独立录入，数据实时同步至主中心；支持进度监控与数据锁定。数据导出：支持SAS、SPSS、Excel等格式；支持CDISC ODM标准交换。

（二）中央随机系统（IWRS）功能

1.中央随机化：支持分层随机、区组随机、动态随机（最小化法）等多种随机化算法。

2.盲法管理：支持双盲、单盲设计，提供紧急揭盲功能及完整的揭盲记录。

3.药物分配与管理：支持试验药物、对照药、安慰剂的随机分配：支持药物库存管理、发药回收记录、超温预警。

4.随机化集成：与EDC系统无缝对接，随机分组结果自动同步至CRF。

5.多中心支持：分中心独立随机化操作，互不干扰，主中心实时监控。

6.随机化参数配置：支持预设随机化种子、区组长度、分层因素等。

（三）系统集成与安全

1.系统集成：支持与HIS/LIS系统API对接，自动抓取检验检查结果。

2.部署方式：支持本地化部署或混合部署，数据存储于院内服务器。

3.安全合规：通过国家等保三级认证，提供完整审计日志及数据备份恢复方案。

4.服务支持：提供7x24小时技术支持，半小时内响应；提供系统培训及操作手册。

三、参与调研厂商资格要求

1．依法注册并具备独立法人资格，持有有效的营业执照，经营范围包含软件开发、信息系统集成或相关服务。

2．具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近三年内在经营活动中无重大违法记录。

3．具备医疗机构（尤其是三级甲等医院）互联网医院建设与服务的成功案例和丰富经验，需提供相关证明。

4．拥有稳定的技术团队和完善的服务体系（本地化或可及时响应的服务支持）。

5．非联合体形式参与本次调研。

四、调研内容与需提交材料

请有意向的厂商按以下提纲准备材料，并于规定时间内提交：

（一）公司资质文件

1．企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）。

2．公司简介、组织架构、人员构成（特别是核心技术人员情况）。

3．近三年相关医疗行业主要业绩清单（至少提供3家三级医院合同关键页复印件或案例证明）。

4．相关的资质证书（如软件企业认定、ISO质量体系认证、CMMI等级证书等，如有）。

5．授权委托书：如委托代理人办理，需提供法定代表人授权委托书（含法定代表人及委托代理人身份证复印件，加盖单位公章）。

（二）产品与方案介绍

1．针对我院建设意向，提供整体解决方案概述。

2．核心产品介绍（包括但不限于：产品架构图、技术特点、遵循的标准、主要功能模块清单、系统安全性设计、集成与扩展能力、数据治理方案等）。

3．产品演示视频或详细PPT介绍材料（建议包含系统主要界面、核心业务流程展示）。

4．详细的项目报价清单（含硬件、软件、实施、培训、维护等各项费用），报价需加盖单位公章；

（三）案例介绍

选择1—2个与我院规模或需求相似的三甲医院成功案例进行详细介绍，包括建设内容、上线过程、应用效果、关键挑战与解决方式等。

（四）服务与实施能力

1．项目实施方法论、团队配置建议、典型项目计划时间表。

2．运维服务体系（包括响应机制、人员配备、本地化服务能力等）、培训体系。

3．软件升级与持续发展路线图。

五、调研流程与时间安排

1．报名时间：本公告自发布之日起至2026年6月24日17：00前。

2．材料提交：请将上述要求材料电子版（建议整合为PDF文档）发送至邮箱yanyw76@163.com，邮件主题格式为：“厦大附一医院EDC及IWRS系统调研－公司全称”。

3．初步筛选：我院信息部将根据提交材料进行初步筛选，符合要求的厂商将进入后续交流环节。

4．现场/线上交流与演示：对通过初筛的厂商，我院将另行通知具体时间，安排线上或线下专场交流、产品演示及问答。

5．调研反馈：本次调研结束后，我院不立即作出任何采购承诺，但会将调研情况汇总分析，作为后续工作的重要依据。

项目联系人一：林  帅（信息部技术）联系电话：2137292

项目联系人二：蔡佳莺（科研部业务）联系电话：2137507

声明：本公告仅为面向市场广泛征集项目相关技术、服务、价格等项目要素，无任何针对性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在某些不足，仅作为我院调研参考所用，并非正式采购，不代表任何采购行为。有无参加现场踏勘，以及是否参加调研会汇报，不影响参加投标，也不影响投标结果。

厦门大学附属第一医院

2026年6月10日