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厦门大学附属第一医院伦理系统平台使用说明

自2019年9月25日起,厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会已启用伦理系统平台,所有伦理相关资料均需通过伦理系统平台进行提交伦理系统平台网址为:https://www.xddyec.com:90


登录网页后在点击注册进行账号注册,注册账号后等待秘书授权方能对项目资料进行提交。



创建项目或提交资料之前请详细阅读下列界面中的公告内容,以便顺利、快速、准确地提交项目资料。

权限开通后,在下列界面点击“项目信息”,在“项目列表信息”下点击“新增”进入新增项目的项目信息填写界面,请按表格要求完善项目信息,以利于伦理委员会对项目的管理。

根据具体情况选择下图红框所示的类别,存在干预性的临床研究若涉及研究药物或器械,且相应药物、器械在国内上市未满5年,请选择药物(上市5年内)或器械(上市5年内),因为这两类项目将由临床试验伦理委员会进行审查,其余的3类由科研伦理委员会进行审查。请正确勾选,若勾选错误后续需要重新勾选后重新按“送审资料清单”上传资料(因为不同类型研究所需要提交的资料存在不同,若不确定,请致电0592-2137569或13959225281进行确认。)

依次点击下图中的“申请报告”、“申请/报告”、“新增”,并在下拉框中选择需递交资料的项目名称。

在“申请/报告类型”下拉菜单中选择所需递交资料的类型,选择完毕后点击“保存”。

上述操作点击“保存”后系统将出现相应的审查申请表及送审文件清单,如:若选择的是“初始审查申请”则系统会跳出“初始审查申请表”并出现“送审资料清单”。

按照实际情况填写审查申请表,填写完整后依次点击“保存”、“下一步”,进入审查资料的上传阶段。

根据送审文件清单所列的需要提交的资料进行提交,若相应项下无相关资料需要提交,则跳过请,不要再本是上传方案处改名上传知情同意书。点击绿色的“+”可以追加该项下的资料。系统仅支持pdf/jpg/jpeg/png/gif格式。如果“送审资料清单”项下的有关模板下载下来乱码可以在“制度与SOP”项下下载。

资料提交完毕后,依次点击“保存”、“提交”,系统会将相应审查申请表及资料发送至伦理秘书进行形式审查。如果要修改,需在提交前双击要修改的选项,进行修改然后保存。提交之后需要修改需要致电伦理秘书撤回后方能进行修改(电话:2137569)

秘书审阅后,如果形式审查未通过,申请者会收到“补充/修改/撤销材料”通知(显示在我的主页——待办事项里),此时申请者可点击“查看”,按照要求,准备补充修改的材料。

补充修改相关材料时,点击申请报告---选择项目---点击需要补充材料的项目名称---重新上传相关材料进行保存提交。


提交资料成功受理会在我的主页——待办事项显示受理成功通知。点击“查看”出现受理通知,下载、打印该受理通知,并在项目管理——申请报告中下载、打印相应的申请表及递交资料清单中的文件,签字后将纸质版材料交至伦理办公室(5号楼5019室)。

伦理秘书受理资料时,伦理系统平台将会在所提交资料的右上角加logo,以便接收纸质版资料时的确认,所以提交的纸质版资料一定要从系统下载、打印。


备案资料的上传

点击申请/报告-备案管理-点击项目后-点击新增备案,注意上一条备案资料上传但未提交,则下一条备案资料不能提交。收到伦理秘书递交文件回执后下载打印“递交文件回执”,签字后递交纸质版资料。





伦理审查费用

需要收取伦理审查费用的项目伦理秘书在系统受理后会填写《伦理审查费通知单》并由系统发送,请按照《伦理审查费通知单》上的要求汇款,应特别注意汇款时按伦理要求备注项目资料的受理号,财务打款后请及时在下图所示界面中填写伦理审评费入账说明,并上传汇款凭证,以便顺利的领取发票。


会议审查答辩人管理

需要伦理委员会会议审查的项目,在伦理审查会议开会前,需要将答辩人信息及答辩用PPT上传至伦理系统平台。

伦理上会前,系统会给各位项目负责人发送短信,请及时到系统中维护答辩人信息,若答辩的PPT未确定也要先把答辩人信息填写进来,逾期可能会取消本次上会资格!首页会议日程图标点亮后的会审项目才能进行答辩人维护,没有点亮,就不能维护答辩人。










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