药物临床试验简介
厦门大学附属第一医院于2010年1月获得国家药物临床试验资格，同时获批8个专业：心血管、内分泌科、神经内科、神经外科、肾内科、风湿免疫、医学影像（核医学）、中西医结合糖尿病科。2012年6月，获批12个专业：呼吸内科、结核病科、消化内科、传染科、血液内科、肿瘤专业、普通外科、泌尿外科、骨科、耳鼻咽喉科、妇科、小儿呼吸。
2017年与莱必宜科技(厦门)有限责任公司合作成立BE/Ⅰ期临床研究中心；2018年完成医疗器械临床试验机构备案，备案号“械临机构备201800081”，备案专业26个；2019年12月30日完成药物临床试验网上备案，备案号“药临床机构备字2019000097”，备案专业21个。
药物临床试验专业明细表
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序号 |
专业名称 |
序号 |
专业名称 |
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1 |
小儿呼吸专业 |
12 |
耳鼻咽喉头颈外科 |
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2 |
骨科专业 |
13 |
心血管内科专业 |
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3 |
泌尿外科专业 |
14 |
神经内科专业 |
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4 |
普通外科专业 |
15 |
风湿免疫科 |
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5 |
消化内科专业 |
16 |
呼吸内科专业 |
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6 |
血液内科专业 |
17 |
肿瘤科 |
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7 |
内分泌专业 |
18 |
传染病 |
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8 |
神经外科专业 |
19 |
结核病科 |
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9 |
肾病学专业 |
20 |
妇科专业 |
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10 |
核医学专业 |
21 |
BE/I期临床研究中心 |
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11 |
中西结合糖尿病 |
器械临床试验专业明细表
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序号 |
专业名称 |
序号 |
专业名称 |
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1 |
妇产科 |
14 |
消化内科 |
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2 |
肿瘤科 |
15 |
内镜诊疗 |
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3 |
中医科 |
16 |
肾病 |
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4 |
医学影像科 |
17 |
神经内科 |
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5 |
医学检验科 |
18 |
风湿免疫科 |
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6 |
医学美容科 |
19 |
内分泌 |
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7 |
眼科 |
20 |
呼吸内科 |
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8 |
神经外科 |
21 |
麻醉科 |
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9 |
普通外科 |
22 |
口腔科 |
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10 |
泌尿外科 |
23 |
结核病科 |
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11 |
骨科 |
24 |
耳鼻咽喉科 |
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12 |
血液科 |
25 |
小儿呼吸 |
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13 |
心血管内科 |
26 |
传染科 |
厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构拥有一支强有力的临床试验管理团队，并有一套完善的管理制度与标准操作规程以保证临床试验顺利运行。机构主任由院领导一位资深的临床专家担任，下设一名专职机构办公室主任，两名专职机构办秘书，专职药品/器械管理员、质控员、档案管理员、信息管理员数名；BE/I期中心还设有3名专职医生，8名专职护士。拥有专门的阴凉冷库1个,2-8度冷藏冰箱10台，恒温箱6台，并配备24小时温控系统。
为确保临床试验中受试者的权益，设有医学伦理委员会，专职医学伦理委员会主任1名，专职秘书3名。医院有重症医学科，按照国际标准建设的重症监护病房，集呼吸支持、循环支持、心肺脑复苏、血液净化、感染控制和营养支持为一体，并拥有PETCT（GE Discovery MI）、达芬奇手术机器人（IS3000）、体外膜肺氧合等高精尖医疗设备，也是临床试验过程中不良事件及严重不良事件能够得到及时、有效救治的基础与保证。
各专业均拥有完善的病房及相应的设施设备，以及与之相匹配的研究团队，并设有一名专业秘书专门对接临床试验项目，两名护士专门负责专业科室试验用药品/器材管理。各专业制定有本专业特色的应急抢救预案、试验运行标准操作规程和临床技术标准操作规程。
2020年05月12日
